泸州这家医院使用过期医疗器械被罚4.8万元

苏轻语

今天

泸州市场监督管理局官网公布了

泸州现代耳鼻喉专科医院使用过期医疗器械

及未按照说明书和标签标示贮存医疗器械、药品案

主要违法事实

     使用过期医疗器械“抗链球菌溶血素‘O’(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2:1”

行政处罚种类和依据

     《医疗器械监督管理条例》第六十六条、第六十七条：没收产品、罚款；《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条：立即改正。

       2019年2月20日，我局执法人员在泸州现代耳鼻喉专科医院开展现场检查时，查见1.在该院化验室冰箱下层内查见已开封“抗链球菌溶血素‘O’(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”（产品注册号：粤食药监械（准）字2014第2400799号；有效期：2019-01-30；批号：146918001）。2.查见已开封“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2:1”（注册证号：吉食药监械（准）字2014第2400178号；失效日期：20190131）。3.在该化验室“标本存放窗口”后操作台上查见“RhD（Igm）血型定型试剂（单克隆抗体）”（国械注准20163402337；生产日期20180914；产品批号：20181808；失效日期：20200914；10ml/支；2-8℃保存）；“抗A型定型试剂（单克隆抗体）”（国药准字S10980059；生产日期：20180727；有效期至20200726；10ml/支；2-8℃保存）；“抗B血型定型试剂（单克隆抗体）”（国药准字S10980059；生产日期：20180727；有效期至20200726；10ml/支；2-8℃保存）。在该化验室“全自动血细胞分析仪”操作电脑中查询该化验室2019年2月20日“瑞美实验室信息管理软件”，该化验室于2019年2月20日08:35-13:59进行血型鉴定。

本案于2019年2月22日立案调查，2019年2月26日调查终结。现查明：

      一、当事人使用的上述批次“抗链球菌溶血素‘O’(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2:1”分别于2018年7月27日和2018年3月7日从泸州市建邦医疗器械有限公司购进。其中“抗链球菌溶血素‘O’(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”有效期：2019-01-30，购进价格为XXXXXXXX。“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2:1”失效日期：20190131，购进价格为XXXXXXX。我局执法人员在该院化验室生化分析仪操作电脑系统中查见该院于2019-02-01至2019-02-20使用上述“抗链球菌溶血素‘O’(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”进行检查“项目名称：ASO”总记录数：6条。在该院化验室电脑中查见该院于2019-02-01至2019-02-20使用上述“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2:1”进行检查“项目名称：AST”总记录数：143条。

      二、当事人于2018年12月4日从泸州市建邦医疗器械有限公司购进上述批次“RhD（Igm）血型定型试剂（单克隆抗体）”，购进价格XXXXXXX。标签标示“2-8℃保存”。我局执法人员现场检查时，上述产品放置于室温保存。在该化验室“全自动血细胞分析仪”操作电脑系统中查见2019年2月20日最后一例病人时间是13：59进行“血型鉴定”。

      三、当事人于2019年1月21日从四川省好利达生物科技有限公司购进上述批次“抗A型定型试剂（单克隆抗体）”“抗B血型定型试剂（单克隆抗体）”。说明书标示“储存条件：2-8℃避光保存”，我局执法人员现场检查时，上述产品放置于室温保存。

      当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定予以处罚。本局决定，责令当事人立即改正违法行为，并依法给予下列行政处罚：

      1.没收尚未使用完的上述产品“抗链球菌溶血素‘O’(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2:1”；

      2.处以罚款25000.00元。

      当事人未按照说明书和标签标示贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（三）项的规定予以处罚。本局决定，责令当事人立即改正违法行为，并依法给予行政处罚如下：

      处以罚款23000.00元。

      当事人未按照说明书存放“抗A型定型试剂（单克隆抗体）”等药品的行为，违反了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十二条第一款的规定，应依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第一款第（六）项的规定予以处理。本局决定，责令当事人立即改正违法行为。

       综上，本案罚款共计48000.00元（大写：肆万捌仟元整）。

      当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至泸州市建设银行营业部。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

      如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向四川省药品监督管理局或者泸州市人民政府申请行政复议，或于6个月内依法向泸州市江阳区人民法院提起行政诉讼。                  

  

泸州市市场监督管理局

2019年4月12日

来源：泸州市市场监督管理局