1600名！泸州疾控招募女性十四价HPV疫苗Ⅲ期临床研究志愿者！

钢铁茄子

泸州市疾病预防控制中心拟招募1600名常住泸州市的中国18-45岁健康女性，参加重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（简称 HPV 十四价疫苗）Ⅲ期临床研究。

人乳头瘤病毒（HPV）是一种较为常见的病毒，主要传播方式为接触传播，病毒可通过接触已感染的生殖器皮肤、粘膜或体液传播。高危型HPV主要引起外生殖器癌、宫颈癌及高度外阴、宫颈上皮内瘤变及其他部位恶性病变等；低危型HPV主要诱发外生殖器和皮肤的恶性病变以及低度外阴、宫颈上皮内瘤变及其他部位的疣类病变和低度上皮内瘤变等。根据世界卫生组织（WHO）的数据，作为女性恶性肿瘤发病率第4位的宫颈癌，每年新增病例约57万，约31万女性因宫颈癌死亡，其中发展中国家占全球的90％。在中国，每年新增宫颈癌病例约14万，死亡约3.7万。HPV有至少14种会导致癌症，几乎所有（99％）宫颈癌病例都与高危型HPV的感染有关。

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临床研究疫苗

1、疫苗名称：重组十四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞），（简称 HPV 十四价疫苗）。

2、生产单位：神州细胞工程有限公司。

3、接种程序：3剂免疫程序，0个月、2个月、6个月，每次接种1剂。

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项目参与条件

1、招募对象: 常住泸州市范围内18-45岁（满18周岁，不满46周岁）有阅读能力、健康且未接种过HPV疫苗的女性。

2、招募要求：

（一）未接种过HPV疫苗，且既往有性行为史的女性。

（二）无宫颈癌筛查异常史或病变史。

（三）既往和现在均未患肛门、生殖器疾病（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、生殖器疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等）。

（四）未接受过脾切除术或全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常。

（五）无凝血功能异常、免疫系统疾病等重大既往病史、现病史和需要医疗干预的严重过敏史。

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参与项目您可以获得什么

（一）受试者将接种十四价的 HPV 试验疫苗或安慰剂对照（各占50%，分别于0，2，6月各接种1剂），可能获得 HPV 疫苗的保护，在一定时间内可能免受相关疾病如生殖器癌、宫颈癌及高度外阴、宫颈上皮内瘤变及其他部位恶性病变、生殖器疣等风险。

（二）指定医生在整个研究期间关注您的健康状况。由接种研究疫苗引起的不良事件需要就医时，我们会给予指导和协助。  

（三）参加这项试验不收取您任何与本试验相关的费用，包括本试验规定/计划进行的体检、疫苗接种和按计划的访视等。

（四）我们会提供您合理的交通费、误工费、营养费等补助。

（五）待研究结束后揭盲（预计5年），若接种安慰剂的受试者（占50%），在您自愿以及符合疫苗接种条件的基础上，享有免费补种已上市的本试验疫苗的权力；若本试验苗未上市，可选择免费补种当时国内已上市的且与本试验疫苗价次最接近的其他HPV疫苗；若您因本人意愿或其他原因未补种的，可将补种疫苗转让给您指定的人员接种或者选择与补种疫苗价格相当的补偿。

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参与项目你需要做什么

（一）提供准确的个人基本信息、既往病史、性生活史和疫苗接种史等，并签署知情同意书；

（二）能提供志愿者本人有效身份证明，并遵循医生的指导，按要求每次进行现场随访；

（三）接种完疫苗需要在接种点进行30分钟留观，您需要按照医生指导填写后续的日记卡和联系卡，并按规定时间前来交卡；

（四）及时告知医生疫苗接种和每次访视期间出现的任何健康问题，以及服用的药物；

（五）及时告知医生您在整个研究期间发生的任何住院医疗或者新发生的疾病等情况，并提供相应的医疗记录（如病历等）。

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招募人数及研究期限

共招募入组1600名志愿者，参加时间预计为5年（60个月）。

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招募起止时间

2023年8月—9月6日。

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报名咨询

本研究采取预报名方式（扫描二维码），达到目标人数后将停止招募。如有任何疑问，可通过以下联络方式进行咨询，或到泸州市疾病预防控制中心（泸州市纳溪区东升街道汇元路88号）疫苗临床试验项目办现场咨询。咨询电话：0830-2656883、0830-2584043。

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疫苗接种地点

泸州市疾病预防控制中心，位于纳溪区东升街道汇元路88号（市中医院城南院区右侧）。公交车：可乘坐166路，K166路，167路，K167路，29路，27路，205路，274路达到。

来源：泸州市疾病预防控制中心